loader image

Badania kliniczne

Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. to wysokospecjalistyczny podmiot leczniczy w dziedzinie radioterapii, chirurgii onkologicznej, onkologii klinicznej, hematologii oraz chemioterapii w trybie dziennym.

Działalność naukową w zakresie onkologii rozpoczęliśmy w 1997 roku i od tego czasu zrealizowaliśmy ponad 200 badań klinicznych, głównie w dziedzinie onkologii i hematoonkologii, kardiologii, radioterapii oraz ginekologii onkologicznej.

Nasz Ośrodek należy do najaktywniejszych w regionie pomorskim w zakresie realizacji międzynarodowych projektów badawczych i naukowych. Zespół odpowiedzialny za prowadzenie działalności naukowej posiada specjalistyczną wiedzę w dziedzinie zarządzania projektami, zapewnienia jakości, obsługi prawnej, finansowo-księgowej i informatycznej, koordynacji badań oraz zarządzania produktem leczniczym i materiałem biologicznym.

Zakres działalności Pomorskiego Onkologicznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych obejmuje:

  • planowanie, organizacja, uruchamianie i wsparcie w realizacji badań klinicznych,
  • aktywne poszukiwanie sponsorów/partnerów badań klinicznych,
  • przeprowadzanie wstępnego procesu wykonalności badania (feasibility study),
  • standaryzowanie procesów operacyjnych związanych z prowadzeniem badań klinicznych,
  • wprowadzanie systemów jakościowych i innych systemów wspierających,
  • zarządzanie, rozliczanie, nadzór i koordynacja badań klinicznych.
  • Chłoniak grudkowy (FL)

Otwarte badanie oceniające aktywność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo stosowania REGN1979, bispecyficznego przeciwciała anty-CD20 x anty-CD3 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (R1979-ONC-1625).

  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

Randomizowane badanie 3 fazy oceniające Loncastuximab Tesirine z Rytuksymabem w porównaniu z immunochemioterapią u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (ADCT 402-311).

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Tafasitamabu i Lenalidomidu u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (INCMOR0208-305).

  • Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów CLL/SLL

Randomizowane badanie 3 fazy oceniające Pirtobrutynib (LOXO-305) plus Wenetoklaks i Rytuksymab (PVR) w porównaniu z Wenetoklaksem i Rytuksymabem (VR) we wcześniej leczonej przewlekłej białaczce limfatycznej/chłoniaku z małych limfocytów (Loxo-BTK-20022).

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, prospektywne badanie 3 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Panzyga w pierwotnej profilaktyce zakażeń u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną. (NGAM-12).

Badanie mające na celu dostosowanie schematów leczenia ibrutynibem w przewlekłej białaczce limfocytowej (TAYLOR).

  • Zespoły mielodysplastyczne

Tamibaroten plus Azacytydyna u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka z dodatnim wynikiem RARA (SYROS SY-1425-301).

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie III fazy  oceniające terapię skojarzoną dato-DXd z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

(NDRP) z wysokim poziomem PD-L1 (TPS ≥50%) bez zmian genomowych, na które można oddziaływać (DS1062-A-U304).

  • Drobnokomórkowy rak płuca

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z zastosowaniem Lurbinektyny w monoterapii lub Lurbinektyny w skojarzeniu z Irynotekanem w porównaniu z wyborem badacza (Topotekan lub Irynotekan) u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (PM1183-C-008-21_LAGOON).

  • Nowotwory lite

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIA mające na celu ocenę bezpieczeństa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności rosnącej dawki AZD5305 w monoterapii i w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (PETRA D9720C00001).

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SKB264 w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z wybranymi guzami litymi (SKB264-II-06).

  • Rak brodawkowaty nerkowokomórkowy

Otwarte, randomizowane, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające Savolitinib plus Durvalumab w porównaniu z monoterapią Sunitynibem i Durvalumabem u uczestników z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym brodawkowatym rakiem nerkowokomórkowym sterowanym MET (SAMETA D5086C00001).

  • Rak piersi

Otwarte, randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczności bezpieczeństwo kamizestrantu (AZD9833, nowej generacji doustnego, selektywnego czynnika degradującego receptor estrogenowy) w porównaniu ze standardową hormonoterapią (inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem)jako terapii adjuwantoweju pacjentów z ER+ (dodatnim)/ HER2- (ujemnym) rakiem piersi we wczesnym stopniu zaawansowania z pośrednio wysokim lub wysokim ryzykiem nawrotu, którzy ukończyli leczenie lokoregionalne i nie mają objawów choroby (CAMBRIA2),

Randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą otwartej próby oceniające stosowanie produktu OP-1250 w monoterapii w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, HER2- po terapii hormonalnej oraz z inhibitorem CDK 4/6 (OPERA-01).

Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu MK-2870 w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) w leczeniu adjuwantowym w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza (TPC) u uczestników z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe i u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) podczas zabiegu chirurgicznego (MK-2870-012).

Randomizowane badanie III fazy  prowadzone metodą otwartej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania giredestrantu w skojarzeniu z inhibitorem cdk4/6 w porównaniu z fulwestrantem w skojarzeniu z inhibitorem cdk4/6 u pacjentów z her2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych i z opornością na wcześniejszą adjuwantową terapię hormonalną (CO44657).

Randomizowane badanie III fazy oceniające Dato-DXd (datopotamab derukstekan) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nieoperacyjnym lub rozsianym rakiem piersi bez nadmiernej ekspresji receptora HER2 oraz z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych, którzy uprzednio byli leczeni systemowo jedną lub dwiema liniami chemioterapii (TROPION-Breast01).

Wieloośrodkowe, otwartej próby badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Inawolizyb plus Fulwestrant w porównaniu z lekiem Alpelisyb plus Fulwestrant u pacjentów z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, HER2 ujemnym rakiem piersi z mutacją PIK3CA w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu skojarzonym inhibitorem CDK4/6 i terapią endokrynną (WO43919).

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Inawolizybu plus Fulwestrantu w porównaniu z Alpelizybem plus Fulwestrantem u pacjentów z HER2‑ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA o dodatnim statusie receptorów hormonalnych, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu skojarzonym inhibitorem CDK4/6 i hormonami (WO442263).

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące Adiuwantowej terapii Imlunestranem w porównaniu ze standardową Adiuwantową terapią hormonalną u pacjentek, które wcześniej otrzymywały od 2 do 5 lat Adiuwantową terapię hormonalną z powodu wczesnego raka piersi ER+, HER2- ze zwiększonym ryzykiem nawrotu (J2J-MC-JZLH).

Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Giredestrantu w skojarzeniu z Phesgo w porównaniu z Phesgo po leczeniu indukcyjnym z zastosowaniem Phesgotaksanu u pacjentów z wcześniej nieleczonym, her2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (WO43571).

Uczestnictwo w badaniach klinicznych pozwala pacjentom na dostęp do nowoczesnych, innowacyjnych terapii, nierzadko daje szansę na poprawę jakości życia nawet w przypadku najcięższych chorób. Zanim pacjenci podejmą decyzję o uczestnictwie, ważne jest, aby uzyskali wszelkie potrzebne informacje na temat danego badania oraz swoich praw.

MATERIAŁY DLA PACJENTA:

Pacjent w badaniach klinicznych – folder informacyjny:

Karta praw i obowiązków uczestnika badania klinicznego

Broszura Badanie kliniczne a eksperyment medyczny

Pytania pomocne w podjęciu decyzji o udziale w badaniu klinicznym

W celu uzyskania dodatkowych informacji oraz znalezienia odpowiedzi na najczęstsze pytania, zachęcamy do odwiedzenia strony Agencji Badań Medycznych:

NASZE SOCIAL MEDIA:
Zapraszamy na nasz profil FB: https://www.facebook.com/Szpitale-Pomorskie-Onkologia

OnkoCWBK

Powstania Styczniowego 1, Budynek 7, 2 piętro

81-519 Gdynia

tel. +48 58 72 60 187 | fax +48 58 72 60  156

 

Kierownik Onkologicznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych:

Aleksandra Rukasz-Davies: arukasz@szpitalepomorskie.eu tel. +48587260187,

 

Specjalista ds. jakości badań klinicznych:
Anna Romanowska: aromanowska@szpitalepomorskie.eu, tel. +48587260380

Specjalista ds. prawa badań klinicznych:

Patrycja Kucner: pkucner@szpitalepomorskie.eu tel. +48587260380,

 

Specjalista ds. finansowania badań klinicznych:

Agnieszka Duda: aduda@szpitalepomorskie.eu,

 

Specjalista ds. IT

Piotr Ilczuk: pilczuk@szpitalepomorskie.eu

 

Koordynatorzy badań klinicznych:

Karolina Cicha: kcicha@szpitalepomorskie.eu, tel. +48587260380

Agata Michna: amichna@szpitalepomorskie.eu, tel. +48587260380

Magdalena Czajkowska: mczajkowska@szpitalepomorskie.eu , tel. +48587260380

 

 

For site payments: site-payments@szpitalepomorskie.eu