loader image

Badania kliniczne

 

Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. to wysokospecjalistyczny podmiot leczniczy w dziedzinie radioterapii, chirurgii onkologicznej, onkologii klinicznej, hematologii oraz chemioterapii w trybie dziennym.

Działalność naukową w zakresie onkologii rozpoczęliśmy w 1997 roku i od tego czasu zrealizowaliśmy ponad 200 badań klinicznych, głównie w dziedzinie onkologii i hematoonkologii, kardiologii, radioterapii oraz ginekologii onkologicznej.

Nasz Ośrodek należy do najaktywniejszych w regionie pomorskim w zakresie realizacji międzynarodowych projektów badawczych i naukowych. Zespół odpowiedzialny za prowadzenie działalności naukowej posiada specjalistyczną wiedzę w dziedzinie zarządzania projektami, zapewnienia jakości, obsługi prawnej, finansowo-księgowej i informatycznej, koordynacji badań oraz zarządzania produktem leczniczym i materiałem biologicznym.

Zakres działalności Pomorskiego Onkologicznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych obejmuje:

– planowanie, organizacja, uruchamianie i wsparcie w realizacji badań klinicznych,

– aktywne poszukiwanie sponsorów/partnerów badań klinicznych,

– przeprowadzanie wstępnego procesu wykonalności badania (feasibility study),

– standaryzowanie procesów operacyjnych związanych z prowadzeniem badań klinicznych,

– wprowadzanie systemów jakościowych i innych systemów wspierających,

– zarządzanie, rozliczanie, nadzór i koordynacja badań klinicznych.

  • Chłoniak grudkowy (FL)

Otwarte badanie oceniające aktywność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo stosowania REGN1979, bispecyficznego przeciwciała anty-CD20 x anty-CD3 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Epcoritamabu w skojarzeniu z Rytuksymabem i Lenalidomidem (R2) w porównaniu z R2 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (EPCORE™ FL-1).

  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

Randomizowane badanie 3 fazy oceniające Loncastuximab Tesirine z Rytuksymabem w porównaniu z immunochemioterapią u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne 2/3 fazy, prowadzone metodą otwartej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie w celu oceny Zilowertamabu Wedotyny (MK-2140) w połączeniu ze standardową terapią u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Tafasitamabu i Lenalidomidu u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę zmodyfikowanego schematu dawkowania dożylnego Tafasitamabu w połączeniu z Lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R/R DLBCL) (MINDway).

  • Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów CLL/SLL

Randomizowane badanie 3 fazy oceniające Pirtobrutynib (LOXO-305) plus Wenetoklaks i Rytuksymab (PVR) w porównaniu z Wenetoklaksem i Rytuksymabem (VR) we wcześniej leczonej przewlekłej białaczce limfatycznej/chłoniaku z małych limfocytów (BRUIN-CLL-322).

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, prospektywne badanie 3 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Panzyga w pierwotnej profilaktyce zakażeń u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (badanie „PRO-SID”).

  • Nowotwory układu krwiotwórczego

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu MK-1026 u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego.

  • Zespoły mielodysplastyczne

Tamibaroten plus Azacytydyna u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka z dodatnim wynikiem RARA.

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 Dato-DXd plus Pembrolizumab vs sam Pembrolizumab u pacjentów nieleczonych z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim PD-L1 (TPS ≥50%) bez możliwych do wykonania zmian genomowych (TROPION-Lung08).

  • Drobnokomórkowy rak płuca

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III z zastosowaniem Lurbinektyny w monoterapii lub Lurbinektyny w skojarzeniu z Irynotekanem w porównaniu z wyborem badacza (Topotekan lub Irynotekan) u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) (badanie LAGOON).

  • Rak trzonu macicy

Badanie kliniczne II/III fazy preparatu Navtemadlin jako leczenia podtrzymującego u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem trzonu macicy z dzikim wariantem genu TP53, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię.

  • Rak prostaty

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dodania Apalutamidu do radioterapii i agonisty LHRH u pacjentów wysokiego ryzyka z wrażliwym na hormony rakiem gruczołu krokowego PSMA-PET, z obserwacją pacjentów PSMA-PET-ujemnych.

  • Rak pęcherza moczowego/ rak prostaty

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SKB264 w skojarzeniu z Pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi.

  • Rak piersi

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie fazy III oceniające zmianę leczenia na schemat AZD9833 (doustny SERD nowej generacji) w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 w porównaniu do kontynuacji leczenia inhibitorem aromatazy (Letrozol lub Anastrozol) w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 u pacjentów z zaawansowanym hormonozależnym (HR+) rakiem piersi bez nadmiernej ekspresji HER2 (HER2-) z wykrywalną mutacją genu receptora estrogenowego (ESR1), u których nie wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia pierwszej linii wg schematu inhibitor aromatazy w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 – badanie z wczesną zmianą leczenia zależną od diagnostyki ctDNA.

Randomizowane, otwarte badanie 3 fazy oceniając skuteczność i bezpieczeństwo Giredestrantu w połączeniu z Phesgo w porównaniu z Phesgo po terapii indukcyjnej z Phesgo i Taxanem u pacjentek z wcześniej nieleczonym HER2+, ER+ lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące adiuwantowej terapii Imlunestranem w porównaniu ze standardową adiuwantową terapią hormonalną u pacjentek, które wcześniej otrzymywały od 2 do 5 lat adiuwantową terapię hormonalną z powodu wczesnego raka piersi ER+, HER2- ze zwiększonym ryzykiem nawrotu.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Inawolizibu w skojarzeniu z Fulwestrantem w porównaniu z Alpelizibem w skojarzeniu  Fulwestrantem u pacjentek z rakiem piersi z HR+, HER2-zmutowanym PIK3CA, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu inhibitorami CDK4/6 i hormonoterapią.

  • Nowotwory lite

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIA mające na celu ocenę bezpieczeństa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności rosnącej dawki AZD5305 w monoterapii i w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

  • Rak brodawkowaty nerkowokomórkowy

Otwarte, randomizowane, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie 3 fazy oceniające Savolitinib plus Durvalumab w porównaniu z monoterapią Sunitynibem i Durvalumabem u uczestników z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym brodawkowatym rakiem nerkowokomórkowym sterowanym MET.

  • Rak żołądka/ żołądkowo-przełykowy

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z zastosowaniem Bemarytuzumabu i chemioterapii w porównaniu z placebo i chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b.

  • Rak jajnika

Badanie fazy III dotyczące stosowania Relakorylantu w skojarzeniu z Nabpaklitakselem w porównaniu z monoterapią Nabpaklitakselem w leczeniu zaawansowanego, opornego na pochodne platyny nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnego raka otrzewnej lub rakajajowodu (ROSELLA).

Uczestnictwo w badaniach klinicznych pozwala pacjentom na dostęp do nowoczesnych, innowacyjnych terapii, nierzadko daje szansę na poprawę jakości życia nawet w przypadku najcięższych chorób. Zanim pacjenci podejmą decyzję o uczestnictwie, ważne jest, aby uzyskali wszelkie potrzebne informacje na temat danego badania oraz swoich praw.

Materiały dla pacjenta:

Pacjent w badaniach klinicznych – folder informacyjny

https://abm.gov.pl/download/1/6814/Folderinformacyjnydlapacjentowwersja20.pdf

Karta praw i obowiązków uczestnika badania klinicznego

https://abm.gov.pl/download/1/7552/Kartaprawiobowiazkowuczestnikabadaniaklinicznego.pdf

Broszura Badanie kliniczne a eksperyment medyczny

https://abm.gov.pl/download/1/6696/BroszuraBadaniekliniczneaeksperymentmedycznywersjarozszerzona.pdf

Pytania pomocne w podjęciu decyzji o udziale w badaniu klinicznym

https://abm.gov.pl/download/1/7339/Pytaniapomocnewpodjeciudecyzji.pdf

 

W celu uzyskania dodatkowych informacji oraz znalezienia odpowiedzi na najczęstsze pytania, zachęcamy do odwiedzenia strony Agencji Badań Medycznych:

https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/

OnkoCWBK

Powstania Styczniowego 1, Budynek 7, 2 piętro

81-519 Gdynia

tel. +48 58 72 60 187 | fax +48 58 72 60  156

 

Kierownik Onkologicznego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych:

Aleksandra Rukasz-Davies: arukasz@szpitalepomorskie.eu tel. +48587260187,

 

Specjalista ds. jakości badań klinicznych:

Adrianna Jurczak, ajurczak@szpitalepomorskie.eu, tel. +48587260380,

 

Specjalista ds. prawa badań klinicznych:

Patrycja Kucner: pkucner@szpitalepomorskie.eu tel. +48587260380,

 

Specjalista ds. finansowania badań klinicznych:

Agnieszka Duda: aduda@szpitalepomorskie.eu,

 

Specjalista ds. IT

Piotr Ilczuk: pilczuk@szpitalepomorskie.eu

 

Koordynatorzy badań klinicznych:

Anna Zakaszewska: azakaszewska@szpitalepomorskie.eu, tel. +48587260380,

Karolina Cicha: kcicha@szpitalepomorskie.eu, tel. +48587260380,

Agata Michna: amichna@szpitalepomorskie.eu, tel. +48587260380,

 

For site payments: site-payments@szpitalepomorskie.eu